美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于病患银屑病

PharmaTimes 日前报道，美国 FDA 扩大批文优时比 Cimzia 的应用范围，批准后该用药运用于病人适合胸部病人或光疗的中重度斑点锥状银屑病病患者。这款抗炎用药已在商品上运用于类风湿高血压、在结构上银屑病性高血压、强直性脊椎炎和中轴型脊柱炎病人。

这次的扩大批文使 Cimzia（赛妥珠单抗）带进首个运用于该适应证的必需平和的聚乙醇化抗 TNF 病人方案，也使得优时比进入免疫皮肤病学领域，这家瑞典制药公司指出，现今该领域仍有未满足的需求。

这款用药标签的扩大基于一项 3 期病理开发项目的乙型肝炎数据，该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成，共招募了逾 1000 名病患者，其中多达三分之一的病患者之前用过生物用药。在所有三项试验中，该用药与安慰剂相比，其所有试验剂量对全部主要及分割主要终点显示出统计学上显著的改善，据该公司称，病理获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫学顾问 Caeymaex 称：「Cimzia 获批运用于银屑病及其最多达有关其运用于早产及成年慢性水肿疾性标签的新版本，均是重要的病人实质性。」银屑病在亚洲地区范围内影响了多达 3% 的人群，据估计有 1.25 亿人。

美国国家银屑病基金学术研究及病理事务高阶常务董事 Siegel 称：「由于银屑病的独特形式，皮肤科医生有必要多的病人选择为病患者找到正确的病人方法是至关重要的。当更进一步银屑病病人用药香港交易所的时候会是一个更加美好的孤单，因为皮肤科医生与病患者均有了决心，这或许是对他们有用的病人用药。」

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编辑： 冯志华